Casi todos los medicamentos que se usan actualmente contra el cáncer se crearon mediante ensayos clínicos. Antes de ser aprobados tuvieron que pasar varias fases diseñadas para evaluar su seguridad y eficacia. Estas fases son la fase preclínica y las fases I, II y III.
En los ensayos clínicos de fase I, los investigadores evalúan la frecuencia y la cantidad de medicamento que se debe administrar. Estos primeros ensayos clínicos suelen ser pequeños, con 15 a 100 participantes, pero son un paso esencial para la creación de tratamientos más eficaces contra el cáncer.
En los ensayos clínicos de fase I, los investigadores evalúan la frecuencia y la cantidad de medicamento que se debe administrar. Estos primeros ensayos clínicos suelen ser pequeños, con 15 a 100 participantes, pero son un paso esencial para la creación de tratamientos más eficaces contra el cáncer.
Andrew Wolanski, NP Andrew Wolanski, enfermero del Early Drug Development Center (EDDC) de Dana-Farber, que se especializa en ensayos clínicos en fase I de fármacos experimentales para tumores sólidos, dice: “Quienes participan en ensayos clínicos en fase I contribuyen al descubrimiento de nuevas opciones de tratamiento. Sin estos importantes ensayos clínicos, muchos tratamientos contra el cáncer no existirían hoy.”
Cinco preguntas importantes sobre los ensayos clínicos de fase I:
1. ¿Qué ocurre durante un ensayo clínico en fase I?
Típicamente, el ensayo empieza administrándoles una dosis baja del medicamento en estudio a participantes con diferentes tipos de cáncer. Si no hay efectos secundarios graves, se le da una dosis más alta a otro grupo y se suman más pacientes al grupo hasta que los investigadores determinan la dosis más alta segura. Si hay indicios de que el fármaco es prometedor para el tratamiento del cáncer, se estudia en un ensayo clínico en fase II, que típicamente se dirige a un cáncer específico.
2. ¿Cómo me inscribo en un ensayo clínico?
El médico o el oncólogo del paciente suele derivar al paciente a un ensayo clínico, pero los pacientes también pueden ponerse en contacto directamente con los médicos de fase I para pedir una consulta. En dicha consulta, el médico habla de la elegibilidad del paciente para uno o más ensayos clínicos y contesta cualquier pregunta o preocupación que tenga.
3. ¿Cómo puedo saber si cumplo los requisitos para un ensayo clínico?
La lista de características que los participantes deben compartir puede incluir un tipo y estadio específico del cáncer, así como el número y el tipo o tipos de tratamiento recibidos hasta el momento. Otros criterios son la edad, el género, los antecedentes médicos y el estado de salud actual. Los criterios también se pueden evaluar mediante análisis de sangre, biopsias de piel o del tumor, resonancias magnéticas (RM) o tomografías computarizadas (TC).
Cinco preguntas importantes sobre los ensayos clínicos de fase I:
1. ¿Qué ocurre durante un ensayo clínico en fase I?
Típicamente, el ensayo empieza administrándoles una dosis baja del medicamento en estudio a participantes con diferentes tipos de cáncer. Si no hay efectos secundarios graves, se le da una dosis más alta a otro grupo y se suman más pacientes al grupo hasta que los investigadores determinan la dosis más alta segura. Si hay indicios de que el fármaco es prometedor para el tratamiento del cáncer, se estudia en un ensayo clínico en fase II, que típicamente se dirige a un cáncer específico.
2. ¿Cómo me inscribo en un ensayo clínico?
El médico o el oncólogo del paciente suele derivar al paciente a un ensayo clínico, pero los pacientes también pueden ponerse en contacto directamente con los médicos de fase I para pedir una consulta. En dicha consulta, el médico habla de la elegibilidad del paciente para uno o más ensayos clínicos y contesta cualquier pregunta o preocupación que tenga.
3. ¿Cómo puedo saber si cumplo los requisitos para un ensayo clínico?
La lista de características que los participantes deben compartir puede incluir un tipo y estadio específico del cáncer, así como el número y el tipo o tipos de tratamiento recibidos hasta el momento. Otros criterios son la edad, el género, los antecedentes médicos y el estado de salud actual. Los criterios también se pueden evaluar mediante análisis de sangre, biopsias de piel o del tumor, resonancias magnéticas (RM) o tomografías computarizadas (TC).
Geoffrey Shapiro, MD, PhD 4. ¿Qué pasa cuando me inscribo en un ensayo clínico?
Antes de empezar el ensayo clínico, se le pedirá al paciente que firme documentos de consentimiento. Se le asignará un equipo de expertos en oncología médica, enfermería e investigación clínica que trabajarán en colaboración para asegurar que el tratamiento esté vigilado de cerca y sea seguro. En la mayoría de los estudios, el paciente debe ir regularmente a la clínica para que le hagan análisis de sangre y otros procedimientos. Algunas citas son rápidas (de 1 a 2 horas), pero otras pueden ser mucho más prolongadas (de 10 a 12 horas).
5. ¿Cómo puedo averiguar qué ensayos clínicos hay?
Además de enterarse por la recomendación de un médico o de un oncólogo, los pacientes pueden consultar la lista de ensayos clínicos de Dana-Farber aquí (en inglés) o en la lista nacional clinicaltrials.gov (en inglés).
“Los ensayos clínicos en fase I implican un alto nivel de complejidad y detalle”, dice Geoffrey Shapiro, MD, PhD, director del EDDC. “Abordamos las cosas con optimismo y tratamos de ayudar a la mayor cantidad posible de personas.”
El Centro de Desarrollo Temprano de Medicamentos (“Early Drug Development Center”) de Dana-Farber tiene actualmente más de70 ensayos clínicos en fase I abiertos a los pacientes. Para obtener más informació en inglés, visite el sitio web del EDDC. Para ver la lista completa en inglés de ensayos clínicos de Dana-Farber, visite esta página.
Más Recursos (solo disponibles en inglés)
CAM Ensayos Clínicos
Servicio de listados de Ensayos Clínicos
Antes de empezar el ensayo clínico, se le pedirá al paciente que firme documentos de consentimiento. Se le asignará un equipo de expertos en oncología médica, enfermería e investigación clínica que trabajarán en colaboración para asegurar que el tratamiento esté vigilado de cerca y sea seguro. En la mayoría de los estudios, el paciente debe ir regularmente a la clínica para que le hagan análisis de sangre y otros procedimientos. Algunas citas son rápidas (de 1 a 2 horas), pero otras pueden ser mucho más prolongadas (de 10 a 12 horas).
5. ¿Cómo puedo averiguar qué ensayos clínicos hay?
Además de enterarse por la recomendación de un médico o de un oncólogo, los pacientes pueden consultar la lista de ensayos clínicos de Dana-Farber aquí (en inglés) o en la lista nacional clinicaltrials.gov (en inglés).
“Los ensayos clínicos en fase I implican un alto nivel de complejidad y detalle”, dice Geoffrey Shapiro, MD, PhD, director del EDDC. “Abordamos las cosas con optimismo y tratamos de ayudar a la mayor cantidad posible de personas.”
El Centro de Desarrollo Temprano de Medicamentos (“Early Drug Development Center”) de Dana-Farber tiene actualmente más de70 ensayos clínicos en fase I abiertos a los pacientes. Para obtener más informació en inglés, visite el sitio web del EDDC. Para ver la lista completa en inglés de ensayos clínicos de Dana-Farber, visite esta página.
Más Recursos (solo disponibles en inglés)
CAM Ensayos Clínicos
Servicio de listados de Ensayos Clínicos
